举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 苑东首个生物药1类新药来了 猛攻麻醉镇痛范畴2021/9/7 来历：米内网 浏览数：

9月6日，苑东生物发布通知布告称，全资子公司成都优洛生物近日收到国度药监局批准签发的《药物临床实验核准通知书》，EP-9001A打针液临床实验申请得到核准，该产物的注册分类为医治用生物成品1类，拟开展用在骨转移癌痛的临床实验。

图1：EP-9001A打针液的具体环境

来历：CDE官网

通知布leyu��������告中提到，EP-9001A打针液为苑东生物首个自立研发的1类生物药，是一种全新作用机制的人源化单克隆抗体药物，靶点为人神经生长因子（NGF），其作用机制为经由过程选择性靶向联合并按捺NGF，制止来自肌肉、皮肤及器官的痛苦悲伤旌旗灯号进入脊髓及年夜脑，具备与阿片类药物、非甾体类抗炎药等其他镇痛药差别的作用机制。临床前研究显示，EP-9001A打针液对于多种痛苦悲伤模子均有显著镇痛效果，起效剂量低，镇痛效果强效长期，今朝海内外尚无同类产物获批上市。苑东生物暗示，推进EP-9001A打针液的研发有益在富厚公司于麻醉镇痛范畴的产物管线，加强公司的市场竞争力。

据苑东生物发布的2021半年报资料显示，公司已经有10余个1类立异药于研，此中包括了重点产物优格列汀片、CX3002片以和EP-9001A打针液，此外，公司另有一系列新份子实体的候选药物EP-0093I+EP0093A、D002五、D0037等多个项目正于举行临床前与初期摸索性研究。

图2：优格列汀片的临床环境

来历：米内网中国药品临床实验公示库

优格列汀片是公司自立研发的化药1类新药，是海内首家申报用在2型糖尿病的口服长效降糖药，拟一周给药一次。该产物降糖效果显著，具备怪异的肠道分泌药代动力学特色，肾功效毁伤患者无需调解剂量，提高了糖尿病肾病患者的适应性，顺应人群更广。今朝，优格列汀片已经完成II期临床实验，开端成果切合预期，现处在临床总结阶段。

图3：CX3002片的临床环境

来历：米内网中国药品临床实验公示库

CX3002片是公司互助研发的化药1类新药，是一种新型口服Xa因子按捺剂，重要拟用在预防急性深静脉血栓的形成，与同靶点药物比拟，CX3002作用机制明确，药效凸起。今朝CX3002片已经完成Ⅰ期临床实验，正预备开展Ⅱ期临床实验。

数据显示，苑东生物2021上半年研发投入金额为9429.05万元，同比增加43.16%，占业务收入的比例到达18.91%，公司继承加年夜研发投入有力支撑研发项目的加速推进。

来历：公司通知布告、米内网数据库

临床数据统计截至9月3日，若有讹夺，敬请指正。

编纂：Rae

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