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leyu乐鱼体育-国家药监局关于修订普萘洛尔片剂说明书的公告(2021年第94号)

时间:2024-07-10 | 作者:leyu乐鱼体育

    举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国度药监局关在修订普萘洛尔片剂仿单的通知布告(2021年第94号)2021/7/21 来历:国度药监局 浏览数:

按照药品不良反映评估成果,为进一步保障公家用药平安,国度药品监视治理局决议对普萘洛尔片剂仿单【留意事项】等项目进行同一修订。现将有关事项通知布告以下:

1、上述药品的上市许可持有人均应根据《药品注册治理法子》等有关划定,依照响应附件要求修订仿单(见附件1、2),在2021年10月14日前报省级药品监视治理部分存案。

修订内容触及药品标签的,该当一并进行修订;仿单和标签其他内容该当与原核准内容一致。在存案之日起出产的药品,不得继续利用原药品仿单。药品上市许可持有人该当在存案后9个月内对已出厂的药品仿单和标签予以改换。

2、药品上市许可持有人该当对新增不良反映产生机制展开深切研究,采纳有用办法做好药品利用和平安性问题的宣扬培训,指点医师、药师公道用药。

3、临床医师、药师该当细心浏览上述药品仿单的修订内容,在选择用药时,该当按照新修订仿单进行充实的获益/风险阐发。

4、患者用药前该当细心浏览药品仿单,利用处方药的,应严酷遵医嘱用药。

5、省级药品监视治理部分该当催促行政区域内上述药品的药leyu��������品上市许可持有人按要求做好响应仿单修订和标签、仿单改换工作,对背法背规行动依法峻厉查处。

特此通知布告。

附件:1.已经由过程一致性评价的普萘洛尔片剂仿单修订定见

2.未经由过程一致性评价的普萘洛尔片剂仿单修订定见

国度药监局

2021年7月15日

国度药品监视治理局2021年第94号通知布告附件1.doc

国度药品监视治理局2021年第94号通知布告附件2.doc

编纂:Rae


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